Das Leistungsspektrum

Produkte:

  • Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit sind oberstes Ziel
  • Entwicklung in enger Kooperation mit Anwendern und Wissenschaftlern
  • Service und Schulung über unsere kompetenten Distributoren
  • Vertrieb der Produkte unter der livetec® Marke oder als „private labelling“ (ähnlich PLM/OEM)
  • Made in Germany
  • Preiswerter Service und sicherheitstechnische Kontrollen
  • Produktion im eigenen Hause
  • Regelmäßige Audits von offiziellen Stellen und Kunden im Sinne der Richtlinie

Entwicklung – auch als Dienstleistung:

  • Unsere Produktentwicklung bzw. unsere Entwicklungsdienstleistung für Medizinprodukte arbeitet nach festgelegten Prozessen im Rahmen der EN ISO 13485
  • QA/RA/QS Abteilung im Hause für Validierung / Zulassung / Sicherheit
  • Mitwirkung bei der Erstellung Lastenheft
  • Pflichtenhefterstellung, Projektplanung, Risikoanalyse
  • Entwicklung analoger / digitaler Hard- und Software
  • Automatisierte Messtechnik für die Produktion
  • Validierung / Zulassung
  • Projektmanagement / Projektleitung
  • Einführung in die Produktion bis zur Serienreife

Die Kompetenzen

Medizintechnik & Applikation:

  • Hochfrequenz-Generator zur kardialen Ablation und renalen Denervation
  • Irrigationspumpe zur Spülung von Ablations-Kathetern
  • Temporäre Schrittmacher zur Stimulation des Herzens
  • Kabelloses Langzeit-EKG-Holter-System
  • Niederenergie-Lasertherapie
  • Funkanwendungen für Medizinprodukte

Produktion „made in Germany“:

  • Zertifizierte und prozessorientierte Produktion
  • Service und flexible Produktion aus einer Hand
  • Automatische Testsysteme (inkl. funkbasierenden Systemen)

Zulassung / Validierung:

  • Weltweite Zulassungen (u.a. ANVISA/Brasilien, PMD/Japan, TGA/Australien);
    MDSAP in Vorbereitung
  • Risikomanagement, Zulassungsdokumentation, Regulatorien
  • Normkonforme Entwicklung (z.B. nach EN 60601, CE, FDA, CSA, UL, CFDA (NMPA) und MDR)

Hardware & Software Entwicklung:

  • Analoges Schaltungsdesign und Leiterplattenlayout
  • Digitale Schaltungsentwicklung (z.B. MSP430/ARM/STM32/STM8(L)/ATMEL/PIC)
  • Sicherheitstechnologien, EMV
  • Versorgungskonzepte, Akkulade- und -überwachungstechnik
  • Kommunikations- und Interfacetechnologie: z.B. Ethernet, ISDN, PSTN
  • Benutzerinterface (GUI) – Programmierung und Design
  • Microcontroller- Programmierung unter Verwendung von Echtzeitbetriebssystemen
  • Design von transportablen, flexiblen und effizienten Microcontroller- basierenden Systemen
  • Hard- und Software Co-Entwicklung